VALIDERING AV REPROSESSERINGSMASKINER

En validering er et reproduserbart bevis på at en gitt prosess gir det forventede utfall. Det skal tydelig demonstreres at prosesser, utstyr, materialer, arbeidstrinn eller systemer faktisk gir de nødvendige resultater.

 

For eksempel innebærer validering av en autoklave flere kjøringer med testlaster som minst skal tilsvare belastningen autoklaven vanligvis kjøres med. Dataloggere for temperatur og trykk kjøres sammen med testlasten for å verifisere at de nødvendige verdier oppnås på de riktige tidspunkt i prosessen. 

Årlig prosessvalidering av reprosesseringsmaskiner er en forutsetning for vellykket smittevern, og dermed også for høyest mulig pasientsikkerhet. Valideringen er også utgangspunkt for brukernes egen rutinekontroll.

 

Framgangsmåte, hyppighet mm. reguleres av EN- og ISO-standardene, og kravene gjelder alle brukere og eiere av autoklaver, vaskedesinfektorer mm. Det hviler med andre ord samme ansvar på et legekontor eller en tannlegepraksis som det gjør på et sykehus. 

Valideringsservice er en uavhengig tredjepart som validerer maskiner av alle fabrikat. Slik kan du være trygg på å få en helt uhildet prestasjonskvalifisering. I tillegg spares administrativt arbeid, samt reise- og oppholdskostnader når du slipper å forholde deg til teknikere fra mange ulike leverandører. 

Valideringsservice utfører validering av autoklave, vaskedesinfektor og andre reprosesseringsmaskiner trygt og effektivt – alt i henhold til gjeldende ISO/EN-standarder. Arbeidet utføres med nyeste generasjon elektroniske dataloggere, samt TÜV-godkjent software for evaluering av resultatene. 

RUTINEKONTROLL

KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR REPROSESSERING AV MEDISINSK UTSTYR

I mai 2021 trer ny forskrift for medisinsk utstyr i kraft. Denne understreker ansvaret den enkelte klinikk og det enkelte helseforetak har for å etablere et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.

Kvalitetssystemet skal minst beskrive utstyr (autoklave, vaskedesinfektor, instrumenter som steriliseres etc.), prosedyrer, personalets kompetanse samt rutiner for internkontroll. 

For et lite legekontor eller en privatpraktiserende tannlege kan det være en krevende oppgave å etablere den nødvendige dokumentasjonen. Også større klinikker og sykehus kan i en travel hverdag slite med å få alt i orden. Med kvalitetsstyringssystem fra Valideringsservice er du trygg på at forvaltningen av sterilsirkelen er optimal, samt at dokumentasjonen både er oppdatert og enkelt tilgjengelig. 

RUTINEKONTROLL STERILSENTRAL

Rutinekontrollen er en regelmessig utført test der ytelsen til det aktuelle utstyret kontrolleres.

På sterilsentralen kan slik kontroll være sporeprøver, restproteintest, Bowie&Dick-test og Helix-test. Testene skal gi bekreftelse på at maskinen yter i henhold til kravene, samt en indikasjon på om prestasjonene har avdrift i forhold til resultatene fra sist validering. Korrekt utførte rutinekontroller bør også kunne avdekke om maskinen er i ferd med å nærme seg slutten av levetiden, eller om service bør bestilles. 

Frekvensen på rutinekontrollen avhenger av type enhet og prosess. 

For store vanndampsterilisatorer er Bowie & Dick-testen en viktig del av den daglige kontrollen. Valideringsservice tilbyr en elektronisk versjon som forenkler arbeidet betraktelig, og som i tillegg kan gi tidlig varsel om forestående autoklavesvikt.  Ta også en kikk på våre andre hjelpemidler for kontroll av endoskoper og andre hule instrumenter, samt vår digitale restproteintest som eliminerer behovet for subjektiv vurdering. 

Vi er også behjelpelige med risikoanalyse og opplæring av personale på store og små sterilsentraler.

Enkle tiltak kan utgjøre en stor forskjell! 

KARTLEGGING AV KJØL OG FRYS

Alle kjøle- og fryserom tiltenkt oppbevaring eller transport av næringsmidler, apotekvarer og annet temperatursensitivt gods skal kartlegges ihht. gitte prosedyrer før det tas i bruk etter nybygg eller endring. 

Valideringsservice utfører kartleggingen (mapping) raskt og effektivt for deg. Vi bistår også med komplette systemer for kontinuerlig overvåking av lager- eller transportenheter. 

KURS, UTDANNING OG FAGLIG FELLESSKAP

Valideringsservice tilbyr regelmessige kurs og seminarer i både inn- og utland for deg som validerer selv, og som ønsker å friske opp eller bygge videre på kompetansen du allerede har. Vi arrangerer også kurs og seminarer for personalet på sterilsentraler. Med tanke på den rådende situasjonen med spredning av koronavirus arrangerer vi gjerne treningen lokalt, tilknyttet dine fasiliteter. 

Kvalitetsstyringssystem, rådgivning og kurs

Valideringstjenester,

utstyr og programvare

 

Sertifisert ihht.

ISO 9001 og ISO 14001

 

PARTNERE

Jacomedic_logo.JPG
Logo_Ing.Westad.jpg
Ebro_Xylem.JPG