Validering – krav og ansvarsforhold

Oppdatert: 24. sep. 2019

I Norge er det Direktoratet for Samfunnssikkerhet og Beredskap (DSB) som har overordnet tilsynsmyndighet når det gjelder validering av reprosesseringsmaskiner på sykehus og tannklinikker.


DSB presiserer at det ikke finnes noen definisjonsmessig forskjell på medisinsk utstyr og medisinteknisk utstyr som skal brukes i tannlegepraksis eller på sykehus. MDR – regulativet for medisinsk utstyr – er uansett det samme. Kort sagt betyr dette at:


  • Alle (store og små) autoklaver skal valideres årlig ihht. prosedyrene beskrevet i EN ISO17665

  • Alle vaskedesinfektorer skal valideres årlig ihht. EN ISO 15883

  • Alle DAC Universal skal valideres årlig ihht. både EN ISO 17665 og EN ISO 15883. Dette fordi maskinen både er en vaskedesinfektor og en sterilisator

I Norge er det sluttbruker av utstyret som har ansvaret for at det blir brukt til «tiltenkt bruk», og at det fungerer deretter. Mens det er produsenten av utstyret som er ansvarlig for at utstyret er i henhold til gjeldende standarder og at brukermanualen beskriver hvordan utstyret skal brukes, kontrolleres og valideres – er det også sluttbruker som er ansvarlig for at service og validering faktisk blir gjennomført, og at det blir gjennomført av kompetent personell, ved hjelp av korrekt utstyr.


Ta kontakt med oss i Valideringsservice for mer informasjon, samt hjelp til å oppfylle gjeldende krav.

0 visninger

KONTAKT OSS

Mandag - fredag: 8:00 – 16.00

Telefon Morten R. Øvsteng: 415 62 063

Telefon Ole-Kr. Krukhaug: 916 30 476

E-post: post@valideringsservice.no

  • Facebook

PARTNERE

Valideringsservice er et samarbeid mellom Ing. Westad AS og Jacomedic AS.

Vi utfører validering av autoklave, vaskedekontaminator og andre reprosesseringsmaskiner, samt av kjøleanlegg/kjøletransport etc.

Vi tilbyr opplæring i validering og rutinekontroll, samt valideringssett, elektronisk Bowie&Dick og annet utstyr for deg som gjør jobben selv.

Validering – en viktig del av smittevernet!

MELD DEG PÅ NYHETSBREVET

    © 2019 Laget med Wix.com