Validering – krav og ansvarsforhold

Oppdatert: 24. sep. 2019

I Norge er det Direktoratet for Samfunnssikkerhet og Beredskap (DSB) som har overordnet tilsynsmyndighet når det gjelder validering av reprosesseringsmaskiner på sykehus og tannklinikker.


DSB presiserer at det ikke finnes noen definisjonsmessig forskjell på medisinsk utstyr og medisinteknisk utstyr som skal brukes i tannlegepraksis eller på sykehus. MDR – regulativet for medisinsk utstyr – er uansett det samme. Kort sagt betyr dette at:


  • Alle (store og små) autoklaver skal valideres årlig ihht. prosedyrene beskrevet i EN ISO17665

  • Alle vaskedesinfektorer skal valideres årlig ihht. EN ISO 15883

  • Alle DAC Universal skal valideres årlig ihht. både EN ISO 17665 og EN ISO 15883. Dette fordi maskinen både er en vaskedesinfektor og en sterilisator

I Norge er det sluttbruker av utstyret som har ansvaret for at det blir brukt til «tiltenkt bruk», og at det fungerer deretter. Mens det er produsenten av utstyret som er ansvarlig for at utstyret er i henhold til gjeldende standarder og at brukermanualen beskriver hvordan utstyret skal brukes, kontrolleres og valideres – er det også sluttbruker som er ansvarlig for at service og validering faktisk blir gjennomført, og at det blir gjennomført av kompetent personell, ved hjelp av korrekt utstyr.


Ta kontakt med oss i Valideringsservice for mer informasjon, samt hjelp til å oppfylle gjeldende krav.

21 visninger0 kommentarer