STANDARDER

Generell informasjon om nasjonale, europeiske og internasjonale standarder for reprosessering av medisinsk utstyr

En standard er en teknisk spesifikasjon som beskriver hvordan ulike objekter skal kunne defineres på en entydig måte, for eksempel mål og vekt, eller som beskriver arbeidsmetoder, for eksempel kvalitetsstyring i en prosess. 

Både rutinekontroll og validering av vaskeprosesser og steriliseringsprosesser er regulert av standarder.

Det finnes nasjonale, europeiske og internasjonale standarder som beskriver både hvordan utstyr som autoklaver og vaskemaskiner/vaskedekontaminatorer skal fungere, testes og valideres.

Navnet på standarden innledes av et prefiks som viser om standarden er gjeldende nasjonalt, europeisk eller internasjonalt. Det nasjonale prefikset for norske standarder er «NS» – Norsk Standard. Europeiske standarder har forkortelsen «EN» - European standard. Europeiske standarder gjelder for alle land som er medlem av EU, samt Norge, Island og Sveits. 

ISO-standarder er internasjonalt gjeldende, og utarbeides av komitemedlemmer fra de ulike lands nasjonale standardkomiteter. 

Viktige standarder for rutinekontroll og validering av sterilisator og vaskedekontaminator

EN ISO 17665


Beskriver krav til utvikling, validering og rutinekontroll av dampsteriliseringsprosesser.




EN 285


Beskriver krav til store autoklaver med kammerstørrelse over 54 liter.




EN ISO 15883


Standardgruppen definerer generelle krav, testmetoder og validering av vaskedekontaminatorer.




EN ISO 11140-4


Alternativ Bowie&Dick test for testing av dampgjennomtrenging. Alternativ til den originale 7 kg Bowie&Dick testpakke beskrevet i EN ISO 11140-3.




EN 867-5


Standard som beskriver et testsystem for hule instrumenter. Et testsystem består av en PCD(Process challenge device) og en kjemisk indikator type 2. Standarden vil bli erstattet og inkludert i den kommende EN ISO 11140-6.





Hurtigreferanse diverse standarder
Standards_for_reprocessing_devices.jpg