VALIDERING

En validering er et klart bevis på at prosesser, utstyr, materialer, prosedyrer eller systemer fører til forventede resultater. Resultatene publiseres i en valideringsrapport og inkluderer kommentarer som senere brukes for å optimalisere de validerte prosesser.
 

Årlig validering av vaske- og steriliseringsprosesser i helsevesenet og tannhelsetjenesten er en sentral del av ethvert smittevernsarbeid, da det kun er slik prosessvalidering som kan gi klare svar på om instrumentene faktisk blir rene og sterile. Krysskontaminering og instrumentoverført smitte er en reell utfordring for alle som arbeider med pasientbehandling, og høyest mulig pasientsikkerhet kan kun oppnås ved å følge gjeldende standarder og beste praksis på området. 

Ved vask, desinfeksjon og sterilisering av reprosesserbare instrumenter er det prosessenes forløp og dermed deres forventede resultat som valideres. 

En validering omfatter:

Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ).
 

IQ (installation qualification)
Verifikasjon av at utstyret er blitt installert i henhold til produsentens spesifikasjoner, og at blant annet følgende er på plass:

 

  • Brukermanual

  • Riktig tilførsel av prosessmedia (strøm, vann etc.)

  • Øvrige betingelser knyttet til omgivelser

 

OQ (operational qualification)
Verifikasjon av at utstyret faktisk fungerer som spesifisert når det brukes i tråd med arbeidsprosedyrene. Inkluderer blant annet: 

  • Test med tomt kammer

  • Testlast

 

Her gjøres også en vurdering av kvaliteten på klinikkens/sterilsentralens interne prosedyrer, samt om disse er kjent og følges slik de skal. Tilbakemelding i form av avvik og forbedringsforslag er gir sterilstentralen mulighet til å arbeide konkret med stadig forbedring. 

PQ (performance qualification)
En metode for å føre bevis for at utstyret (når det er installert og driftet som foreskrevet) fungerer konsistent og i tråd med de spesifiserte kriterier, samt at prosessene møter spesifikasjonene. Inkluderer blant annet: 

 

  • Dokumentasjon av IQ og OQ

  • Kjennskap til instrumentene som skal reprosesseres

  • "Worst case" last

  • Forberedelser

  • Pakking