MAPPING OG VALIDERING AV KJØLE- OG FRYSEROM

For mange varer finnes strenge krav til trygg oppbevaring. Ikke minst gjelder dette matvarer, medisiner og andre farmasøytiske produkter. Mange medisinske produkter (som f.eks. vaksiner) skal typisk oppbevares ved 2-8ºC, mens ulike matvarer kan ha andre optimale oppbevaringstemperaturer. 

Nye eller endrede kjøle-/fryserom

Etter å ha installert et kjøle- eller fryselager er det ikke bare å ta det i bruk uten videre. Det er heller ikke tilstrekkelig å henge opp et par termometere eller temperaturloggere i den tro at man dermed har god kontroll på temperaturforholdene i rommet.  

Før rommet tas i bruk etter nybygg eller endring må det foretas en såkalt mapping eller kartlegging av rommets sterke og svake soner. En slik kartlegging baseres på en protokoll som tar hensyn til blant annet:

  • hvilke varer som skal lagres

  • rommets dimensjoner

  • kjøleanleggets virkemåte

  • hvor rommet er plassert i bygget

  • evt. områdets klima

Basert på dette plasseres et visst antall dataloggere for temperatur (samt eventuelt relativ luftfuktighet) i et mønster som sikrer best mulig kartlegging av anleggets prestasjon over tid, typisk 72 timer til en uke. Avhengig av anleggets konstruksjon og bruksområde kan det også være nødvendig å gjenta kartleggingen under ulike klimatiske forhold, typisk sommer og vinter. I tillegg skal kartleggingen gjentas regelmessig også uten at endringer har funnet sted, typisk hvert tredje år.  

Målet med kartleggingen er i hovedsak todelt: 

  • Skaffe bevis på at rommet kan brukes til sitt tiltenkte formål

  • Fremskaffe informasjon om korrekt lokalisering av faste loggepunkter for rutineovervåking av temperatur og eventuelt relativ luftfuktighet

 

Videre kan kartleggingen gi viktig informasjon om:

 

  • hvordan varene best kan plasseres i rommet for optimal holdbarhet/trygghet

  • Identifisere områder eller tidspunkter med svak eller utilstrekkelig ytelse

Både tomt og fullt lager skal testes: 

For å avgjøre at selve rommet presterer etter hensikten og i henhold til kriteriene (f.eks. 2-8ºC) skal det først kartlegges i tom tilstand – såkalt Operation Qualification (OQ). 

Hvis det tomme lageret presterer i henhold til kriteriene går man videre til såkalt Performance Qualification (PQ). Her kartlegges rommet typisk under kjøring ved full kapasitet.  

Rapport

Kartleggingsrapporten har et bestemt oppsett, og skal peke på eventuelle mangler. I tillegg skal altså plassering av faste målepunkter for rutineovervåkingen defineres.  Først etter å ha rettet eventuelle mangler, samt montert rutineovervåkingssystemet, kan rommet tas i bruk. 

Enhver endring i lagringsmønster, av maksimal kapasitet eller endringer på kjøleanlegget medfører at ny OQ og PQ må utføres. 

Kontakt Valideringsservice for mer informasjon, eller for tilbud på kartlegging av ditt lager.

KONTAKT OSS

Mandag - fredag: 8:00 – 16.00

Telefon Morten R. Øvsteng: 415 62 063

Telefon Ole-Kr. Krukhaug: 916 30 476

E-post: post@valideringsservice.no

  • Facebook

PARTNERE

Valideringsservice er et samarbeid mellom Ing. Westad AS og Jacomedic AS.

Vi utfører validering av autoklave, vaskedekontaminator og andre reprosesseringsmaskiner, samt av kjøleanlegg/kjøletransport etc.

Vi tilbyr opplæring i validering og rutinekontroll, samt valideringssett, elektronisk Bowie&Dick og annet utstyr for deg som gjør jobben selv.

Validering – en viktig del av smittevernet!

MELD DEG PÅ NYHETSBREVET

    © 2019 Laget med Wix.com